Certificado Complementario De Protección Para Los Medicamentos

Sin embargo, a pesar de la gran importancia de este requisito, no está claro qué significa realmente estar “protegido por una patente de base en vigor”, lo que ha generado multitud de litigios, sobre todo entre empresas innovadoras y de genéricos. Este certificado permitirá a las empresas europeas de genéricos y principios activos farmacéuticos fabricar para exportar a otros países donde no exista protección por patentes o ya hayan expirado. También para almacenar y poder exportar en Europa tan pronto se termine el monopolio que otorgan los certificados complementarios de protección. Dicha solicitud quedaba fundada en la Patente, como patente de base, y una autorización de comercialización sobre el producto expedida por la Agencia Europea de Medicamentos. Como curiosidad final en el siguiente enlace podemos acceder al modelo de solicitud de un certificado complementario de protección en España donde los 2 requisitos principales que se solicitan son indicar la patente o patentes que sirven de bases para el certificado y la autorización de comercialización. En resumen el certificado complementario de protección se establece como solución para las patentes de medicamentos y productos fitosanitarios y compensar la reducción en el tiempo efectivo de protección establecido.

Certificado complementario de protección para los medicamentos

Como es lógico es solicitado por la mayoría de los fármacos y productos fitosanitarios que se comercializan y están protegidos por una o varias patentes. En consecuencia el certificado complementario de protección entra en vigor cuando caduca la patente y confiere los mismos derechos que la propia patente. Indicación de que el producto ha obtenido una autorización de comercialización en todos los estados miembros de la Unión Europea. La solicitud de Prórroga se puede realizar junto con la solicitud de CCP, cuando dicha solicitud esté aún en tramitación o cuando el certificado ya ha sido concedido. En este último caso, la solicitud de Prórroga se debe realizar, a más tardar, dos años antes de la fecha de expiración del certificado. Si la patente aún no ha sido concedida cuando se obtiene la autorización de comercialización, el plazo para la presentación del CCP es de seis meses a contar desde la fecha de concesión de la patente.

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D) la autorización mencionada en la letra b) es la primera AC del producto como medicamento o como producto fitosanitario. El experto en la materia debe poder identificar ese producto de forma específica a la luz de los elementos divulgados por la patente, y sobre la base de la fecha de presentación o prioridad. El tratamiento de los datos se realiza, con carácter general, por prestadores de servicios ubicados dentro del Espacio Económico Europeo o en países que han sido declarados con un nivel adecuado de protección. Guardar mi nombre, email y sitio web en este navegador para la próxima vez que comente.

Certificado complementario de protección para los medicamentos

Luego analiza los problemas de acceso en Europa a un medicamento contra la hepatitis C y un tratamiento contra el VIH, destacando el costo social de haber introducido los CCPs. Tanto el análisis normativo como el empírico han demostrado que las justificaciones que se utilizan frecuentemente para respaldar el régimen de CCPs son altamente cuestionables. La adición de la exclusividad CCP también ha retrasado considerablemente la competencia y ha mantenido los precios altos de los medicamentos en los países europeos. En última instancia, la concesión de estas ampliaciones de los derechos privados exclusivos sobre los medicamentos puede resultar en sufrimiento innecesario y limita el acceso universal a los medicamentos. Un Certificado Complementario de Protección es un título de propiedad industrial que extiende por un periodo máximo de 5 años la protección conferida por una patente después de que haya caducado. En el caso en que la autorización de comercialización en España no haya sido la primera autorización de comercialización en la Unión Europea, se debe presentar también una copia del Boletín Oficial en el que haya tenido lugar la publicación de la autorización o, en su defecto, cualquier documento que acredite la expedición de la autorización, la fecha de ésta y la identidad del producto autorizado.

Nuevo impulso en la protección de las i ..

Respecto a las condiciones que han de concurrir para la obtención de un CCP, el artículo 3 de sendos Reglamentos establece los requisitos que se han de cumplir para poder conceder un CCP. El SPC waiver es una actualización de la normativa de la UE que permitirá a fabricantes europeos competir con productores de terceros países que en la actualidad se hallan en posición de ventaja. Recientemente, el TJUE también se pronunció acerca de otro de los requisitos para expedir un CCPM , lo que, sumado a esta sentencia, contribuye sin duda a delimitar la figura de los CCPMs y las “reglas” de interpretación de cada uno de sus requisitos de expedición. A este respecto, el TJUE encomienda al Bundespatentgericht la labor de comprobar si el objeto del CCPM estaba dentro de los límites de lo que el experto en la materia pudiera “objetivamente deducir de manera directa e inequívoca del fascículo de la patente”. Ello puesto que el Inhibidor no estaba explícitamente divulgado por la Patente como modo de realización concreto de la invención, sino que quedaba comprendido en una definición funcional general de una de sus reivindicaciones. El producto debe estar necesariamente incluido, para el experto en la materia, en la invención amparada por la patente (esto es, teniendo en cuenta el juego de reivindicaciones, la descripción y los dibujos de la patente en cuestión).

Certificados complementarios de protección, una normativa interpretable

Una cookie es un archivo que se descarga en el equipo del usuario (ordenador o dispositivo móvil) con la finalidad de almacenar datos que podrán ser actualizados y recuperados por la entidad responsable de su instalación. Cada uno de los citados principios activos debe ser específicamente identificable, a la luz de la totalidad de los elementos divulgados por la referida patente”. En relación con la cuestión planteada, el TJUE explica que, aunque el Inhibidor no se mencionaba expresamente en las reivindicaciones de la Patente, este respondía a la definición funcional de una de sus reivindicaciones. También será positivo para los pacientes al tener a su alcance medicamentos seguros, eficaces y de calidad fabricados en Europa tan pronto caduque el monopolio del SPC.

La oficina denegó la solicitud de CCPM con base en que la Patente no contenía una divulgación específica del Inhibidor, a pesar de que este respondía a la definición funcional de uno de los inhibidores que figuraba en las reivindicaciones de la Patente. De este modo, sólo se aplicarán a los CCP solicitados a partir de la entrada en vigor de este nuevo reglamento, es decir, el 1 de julio de 2019. Así mismo, a partir del próximo 2 de julio, estas excepciones se aplicarán del mismo modo a los CCP solicitados antes de la fecha del 1 de julio de 2019 pero que surtan efecto a partir de esa fecha. No serán aplicables a los certificados que surtan efecto antes del 1 de julio de 2019. Obtenga más información sobre quiénes somos, cómo puede contactarnos y cómo procesamos los datos personales en nuestra Política de Privacidad.

Principales beneficarios del SPC waiver

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El SPC waiver beneficiará a la industria española de medicamentos genéricos, ya que de hecho un 5% de los fármacos del planeta se fabrican en España. Asimismo, 7 de cada 10 medicamentos genéricos que se comercializan en España se producen en nuestro país. El SPC waiver será ventajoso para las empresas españolas que recuperarán la competitividad que perdieron al crearse los certificados complementarios de protección, matizan desde la Aeseg. Hace casi tres décadas la UE creó el Supplementary Protection Certificate , un derecho que amplió en 5 años las patentes sobre los medicamentos.

Los medicamentos y los productos fitosanitarios deben obtener, antes de su puesta en el mercado, una autorización de comercialización cuya tramitación puede reducir el periodo efectivo de protección conferido por la patente. El certificado complementario de protección es un título de propiedad industrial que se creó en los 90 y pretende compensar esta reducción en el tiempo efectivo de protección. El CCP extiende la protección conferida por una patente a un ingrediente activo o combinación de ingredientes activos, presente en un medicamento o en un producto fitosanitario, por un periodo máximo de cinco años después de que la patente haya caducado. Uno de los artículos más controvertidos de los Reglamentos relativos a los CCPs es el artículo 3, que estipula que el “producto” que es objeto del CCP (es decir, el ingrediente activo o combinación de ingredientes activos del medicamento o producto fitosanitario) debe estar “protegido por una patente de base en vigor”.

Patentes o secretos industriales Qué e…

Esta exclusiva adicional de las patentes en Europa ha perjudicado a la industria europea de medicamentos genéricos, que no puede fabricar y almacenar antes de que caduque el SPC mientras que sus competidores no europeos sí lo pueden hacer. Sin embargo, el referirse específica, implícita pero necesariamente a un principio activo es una condición un tanto imprecisa que no se explica en mayor profundidad en la sentencia y ha llevado a la referencia de nuevas cuestiones prejudiciales al TJUE. Esto se debe a que los productos farmacéuticos o fitosanitarios deben obtener antes de su comercialización una autorización oficial cuya tramitación es larga y puede reducir el periodo efectivo de protección de una patente dificultando la recuperación de la inversión en su desarrollo. Este artículo evalúa críticamente las justificaciones subyacentes a la política de los CCP haciendo un análisis de tres medicamentos para la hepatitis C y de tratamientos contra el cáncer.

Igualmente, resultará bueno para la economía de nuestro país, a través de la creación de empleos cualificados, del crecimiento de nuestra industria farmacéutica y de la reducción del gasto farmacéutico. Que el fabricante se asegure de que figure un logotipo en el embalaje exterior del producto/medicamento. Todos los actos conexos que sean estrictamente necesarios para , siempre que dicho acto se lleve a cabo no antes del periodo de seis meses previo a la expiración del CCP, y no antes de ese plazo. Recibirás en la dirección de email que nos has proporcionado un mensaje para confirmar tu suscripción a la newsletter. Los contenidos de esta página se distribuyen bajo una Licencia Creative Commons Atribución-NoComercial-CompartirIgual 4.0 Internacional.